2025年06月06日08点57分 来源：跑合网
中药作为中华民族的瑰宝，在医疗保健领域发挥着重要作用。然而，近年来中药质量安全问题频发，严重影响了中药产业的健康发展和公众的用药安全。建立中药追溯体系，实现中药从种植、加工、流通到使用全过程的信息可追溯，对于保障中药质量安全、提升中药产业竞争力具有重要意义。上篇文章《中药溯源编码标准国家应该统一 (上)》，我们回顾了全国中药溯源编码标准不统一的现状，本文将对全国中药追溯发展历史脉络进行梳理，并分析其在实践中面临的问题与困境，探讨国家统一中药材溯源编码的必要性与紧迫性，以期为构建全国统一的中药材质量追溯体系提供理论依据与参考。
01发展阶段划分（20世纪末-2025年）
1、早期探索阶段（20世纪末 - 2014年）
20世纪末，随着信息技术的发展，一些企业开始尝试利用信息技术对中药生产过程进行记录和管理，但追溯体系尚未形成规模。2002年，国家食品药品监督管理局发布《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP），对中药材生产过程中的种子种苗、种植环境、田间管理、采收加工等环节提出了规范要求，为中药追溯体系的建立奠定了基础。在此期间，部分大型中药企业开始自主探索建立内部追溯体系，通过信息化手段记录中药材的来源、生产过程和流向信息，但由于缺乏统一标准和规范，追溯体系的应用范围有限。
2010年原卫生部等部门启动中药材流通追溯体系建设试点，北京、河北等地尝试建立区域性编码规则。2012年，商务部和财政部联合发布《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》，正式启动中药材流通追溯体系建设试点工作。试点地区包括安徽亳州、河北安国、四川成都、广西玉林等18个中药材主产区和专业市场。试点工作以中药材流通环节为切入点，通过建立追溯信息管理系统，实现中药材来源可查、去向可追、质量可查、责任可究的目标。在试点过程中，各地结合实际情况，探索出了多种追溯模式，如基于二维码、RFID等技术的追溯方式，以及政府主导、企业参与、第三方运营的追溯体系建设模式。以安徽亳州为例，2013年推出"一药一码"试点，通过二维码标识实现饮片流通追溯，但因缺乏跨区域数据互通机制，仅覆盖本地30%的经营主体。这些试点经验为后续中药追溯体系的全面推广提供了宝贵借鉴。初步尝试通过编码记录生产、流通信息，但因缺乏统一标准，各地自行设计的编码规则差异显著。例如，云南省早期采用“企业代码+商品代码”的14位结构，而江苏省则以种植环节为核心设计8位基地代码。这一阶段暴露了信息孤岛问题，跨区域数据难以互通。
2、全面推进阶段 （2015 - 2018年）
2015年，国务院办公厅发布《中药材保护和发展规划（2015 - 2020年）》，明确提出要建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系。2016年《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》提出"构建覆盖中药材种植、生产、流通的全过程质量管理和追溯体系"。国家标准委发布GB/T 37084-2018《中药材编码》，但该标准仅规定分类编码规则，未涉及种植、加工等环节的动态数据采集标准，导致实际应用中"有码无数据"现象普遍存在。
此后，国家食品药品监督管理总局等部门陆续发布了一系列政策文件，如《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等，进一步明确了中药追溯体系建设的目标、任务和技术要求，推动中药追溯体系建设进入全面推进阶段。在这一阶段，中药追溯体系建设从流通环节向种植、加工等上下游环节延伸，实现了中药全过程追溯。同时，各地纷纷加大对中药追溯体系建设的投入，建立了一批省级中药追溯平台和企业追溯系统，中药追溯体系的覆盖面不断扩大。
3、深化完善阶段 （2019年至今）
2019年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式施行，明确要求对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。这为中药追溯体系建设提供了法律依据，标志着中药追溯体系建设进入深化完善阶段。
2022年3月17日国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范》的公告（简称新版GAP ），第九条（追溯体系）企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
必须具备的追溯信息可参考下图:
近年来，随着大数据、区块链、物联网等新技术的不断发展，中药追溯体系建设不断创新升级。一些地区和企业利用区块链技术的去中心化、不可篡改等特性，建立了更加安全、可靠的中药追溯平台；通过物联网技术实现了对中药材种植环境、生产过程的实时监测和数据采集，提高了追溯信息的准确性和及时性。
02中药追溯实践中的问题与困境
1、标准规范不统一
目前，我国中药追溯标准规范尚未完全统一，不同地区、不同企业之间的追溯系统在数据格式、编码规则、接口标准等方面存在差异，导致追溯信息难以实现互联互通和共享。这种标准规范的不统一，不仅增加了企业建设追溯系统的成本和难度，也影响了追溯体系的整体效能发挥。
例如：浙江"浙里药谷"平台采用区块链技术，为17种道地药材建立包含GPS种植坐标的溯源档案；云南"云药通"系统整合46个三七主产县数据，但因编码规则与国家层面不兼容，跨区域数据共享率不足15%。2023年云南省发布的T-YNZYC 0104—2023标准，将追溯码扩展至“类别码+商品代码+批次码+顺序码”的37位结构。然而，地方标准仍存在字段定义冲突（如企业代码长度不一），导致跨省流通时需多次转换编码，效率低下。据行业调研显示，全国31个省（区、市）共出台47项地方性溯源标准，技术路线、数据接口、编码规则差异显著。
2、企业积极性不高
中药追溯体系建设需要企业投入大量的人力、物力和财力，包括购置追溯设备、开发追溯系统、培训员工等。对于一些中小企业来说，这些成本负担较重，而追溯体系建设带来的经济效益短期内并不明显，导致企业参与中药追溯体系建设的积极性不高。此外，部分企业对中药追溯体系的重要性认识不足，认为追溯体系建设只是为了满足政府监管要求，缺乏主动建设追溯体系的内在动力。
3、数据质量难以保证
中药追溯体系的核心是数据，数据的真实性、准确性和完整性直接影响追溯效果。然而，在实际操作中，由于中药材种植环节分散，种植户大多为个体农户，信息化水平较低，数据采集难度较大，导致部分追溯数据存在缺失、错误或虚假的情况。例如，一些种植户在记录种植信息时，可能会因为疏忽或故意隐瞒而导致数据不准确；一些企业在上传追溯数据时，可能会为了规避责任而篡改数据。这些数据质量问题严重影响了中药追溯体系的可信度和有效性。
4、监管力度有待加强
虽然政府部门出台了一系列政策文件推动中药追溯体系建设，但在实际监管过程中，还存在监管力度不足的问题。部分监管部门对中药追溯体系建设的重视程度不够，监管手段相对落后，难以对企业的追溯体系建设和运行情况进行有效监督和检查。此外，由于中药追溯涉及多个环节和部门，存在监管职责不清、协同配合不足的问题，容易出现监管漏洞和空白。例如，某省2023年中药材质量抽检中，发现12批次不合格饮片因溯源码来自3个不同系统，监管部门需分别对接3个技术服务商获取数据，调查周期延长20天。多地出现"一地一码、一企一码"现象，如甘肃当归主产区5家龙头企业使用4种编码规则，基层监管人员需掌握多套查询系统，行政成本增加30%以上。
5、技术应用存在瓶颈
尽管大数据、区块链、物联网等新技术为中药追溯体系建设提供了新的手段和思路，但在实际应用过程中，还存在一些技术瓶颈。例如，区块链技术虽然具有不可篡改、去中心化等优势，但在处理大规模数据时，存在性能较低、存储成本较高等问题；物联网技术在中药材种植环节的应用，受到传感器精度、信号覆盖范围、设备稳定性等因素的限制，导致数据采集的准确性和及时性难以保证。此外，一些新技术的应用还需要相应的技术人才和基础设施支持，对于一些经济欠发达地区和中小企业来说，技术应用难度较大。
6、信息孤岛阻碍产业协同发展
2022年长三角中药材产业联盟调研显示，沪苏浙皖四地中药饮片企业因编码不统一，跨区域供应链订单处理效率降低40%，库存周转率下降18%。某上市药企反映，其在全国布局的12个GAP种植基地数据无法互通，导致质量追溯报告生成周期长达72小时，错失市场先机。2025年河南省发布的T/HNQAP 0007-2025《中药材全流程溯源系统设计规范》，首次尝试覆盖种植、加工、流通全环节，但未解决与其他省份的兼容性问题。当前，全国共存至少6套省级编码体系，企业需为不同市场定制多重标签，成本增加30%以上。
03国家统一中药溯源编码的必要性与紧迫性
在中医药产业蓬勃发展的当下，中药溯源体系建设已然成为保障中药质量安全的关键环节。自2009年国家首次提出“建立中药材流通追溯体系”，历经十余年的实践探索，虽然取得了一定成果，但标准不统一、技术碎片化、监管难落地等问题依旧突出，其中最为核心的便是编码体系的“各自为政”，严重阻碍了全产业链的协同发展，统一中药溯源编码迫在眉睫。
中药溯源编码不统一，首当其冲的是引发信息孤岛现象。当前，不同省份、企业、机构各自制定溯源编码规则，导致数据格式、结构大相径庭。例如山东的中药饮片企业按本省规则建立追溯码，与四川企业的编码无法兼容，信息无法互通共享，上下游企业之间难以实现数据的顺畅对接，全产业链追溯成了一句空谈，监管部门也难以从宏观层面整合分析数据，难以对中药质量安全进行有效把控。
再者，混乱的编码规则增加了企业运营成本。企业若想拓展市场，就必须按照不同地区、客户要求，对同一批中药产品采用多种编码方式，重复录入、转换数据，不仅耗费大量人力、物力和时间，还容易出现数据错误。据调查，涉及多地业务的中药企业，因编码不统一导致的额外运营成本每年增加10%-20%，削弱了企业的市场竞争力，也阻碍了行业规模化、集约化发展。
编码不统一不利于中药质量的有效监管。由于缺乏统一标准，监管部门在面对种类繁多、规则各异的溯源编码时，难以开展高效、精准的监督检查，无法及时发现和处理质量问题。一旦出现中药质量安全事件，追溯难度增大，难以快速锁定问题源头，追究相关责任，无法有效保障公众用药安全，也影响了中医药行业的社会信誉。
从产业发展的长远角度来看，没有统一的中药溯源编码，中医药现代化、国际化进程也将受到严重制约。在国内，无法建立统一规范的中药材交易系统，限制了产业资源的优化配置；在国际上，编码不统一导致国外市场难以认可我国中药质量追溯体系，影响中药出口，阻碍中医药在全球范围内的推广应用。
近年来，国家陆续出台多项政策，强调健全全产业链追溯体系。国家通过统一中药溯源编码，能打破信息壁垒，实现全产业链数据的互联互通，并可构建起完整、高效的中药溯源体系。通过标准化的编码，监管部门可实时监控中药从种植、加工到销售的全过程，及时发现质量隐患；企业能优化生产流程，降低成本，提升产品质量；消费者也能借助统一编码，便捷查询中药的详细信息，放心用药。这不仅能保障公众用药安全，增强市场对中药产品的信任度，还能促进中医药产业健康、有序发展，助力中医药走向世界，在全球医疗健康领域发挥更大作用。在中医药产业发展的关键时期，统一中药溯源编码是当务之急，刻不容缓。
下篇文章我们来共同探讨国家统一中药溯源编码标准的战略价值与具体可操作路径建议，敬请关注！
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刘红卫
2025年6月5日
