2025年09月28日14点06分 来源：跑合网
一、总则篇：中医药产业高质量发展的政策引领与战略导向
二、基本要求篇：中药生产质量管控的规范化框架
三、基本规范篇：
中药生产过程控制的精细化管理
01人员管理规范：资质要求、培训考核、能力提升
《规定》对中药生产企业的人员管理提出了明确规范，这是保障中药生产质量的重要基础。第十七条规定，持有人、中药生产企业内部负责生产、质量等管理机构应当配备熟悉中药药性，具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员。负责中药材和中药饮片采购及验收、养护、仓储保管、炮制等专业人员应当符合相应岗位职责要求。涉及毒性中药材炮制等有特殊要求的专业人员应当具有满足需要的专业知识和技能并熟知劳动保护要求。持有人、中药生产企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，培训内容应当与中药生产要求相适应，注重开展传统鉴别技术与炮制技术培训，定期对专业人员的实际能力进行确认。这一规定为中药生产企业的人员管理提供了制度保障，有助于提高人员素质和能力。
《规定》对人员管理提出了具体要求。首先是资质要求。《规定》第十七条要求负责中药材和中药饮片采购及验收、养护、仓储保管、炮制等人员应当满足其岗位职责需要。根据所生产品种的需要，相关人员应当熟悉毒性中药材和中药饮片的管理和处理要求。从事涉及毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员应当具有相关的专业知识和技能并熟知相关的劳动保护要求。这一要求确保了中药生产各环节的人员具备必要的专业知识和技能，有助于保障生产质量。
其次是培训要求。《规定》第十七条要求持有人和生产企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，培训内容应当与中药生产要求相适应，强化传统鉴别技术与炮制技术的培训。这一要求确保了人员培训的针对性和有效性，有助于提高人员的专业能力。
第三是能力确认要求。《规定》第十七条要求定期对专业人员的实际能力进行确认。这一要求确保了人员能力能够持续满足生产要求，有助于防范质量风险。
此外，《规定》还对特殊岗位人员提出了要求。第十七条指出，从事涉及毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员应当具有相关的专业知识和技能并熟知相关的劳动保护要求。这一要求确保了特殊岗位人员具备必要的安全意识和防护能力，有助于防范安全事故。
在实际操作中，中药生产企业需要严格遵守这些规定，加强人员管理，提高人员素质。例如，某中药生产企业在人员管理方面，严格按照规定配备了熟悉中药药性，具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员；同时，加强人员培训，制定了详细的培训计划，定期组织专业知识和技能培训，特别是传统鉴别技术与炮制技术培训；此外，还建立了人员能力评估机制，定期对人员的实际能力进行评估和确认，确保人员能力符合生产要求。
然而，中药生产企业人员管理仍面临一些挑战。一方面，中药专业人才短缺，尤其是具有传统鉴别技术和炮制技术的人才；另一方面，人员培训的系统性和有效性不足，影响了人员能力的提升；此外，人员流动性大，影响了生产稳定性和质量控制。针对这些问题，《规定》的实施将有助于推动中药生产企业加强人员管理，提高人员素质，保障中药生产质量。
02质量标准建设：内控标准、特征图谱、提升水平
《规定》对中药质量标准建设提出了明确要求，这是保障中药质量的重要手段。第十八条规定，持有人、中药生产企业应当根据中药特点及产品特性，应用特征图谱、指纹图谱、多组份含量测定等技术，开展中药材、中药饮片、中间产品及成品的质量控制研究，建立符合生产实际的内控质量标准，持续提高药品注册标准，参与提高国家药品标准、省级中药标准。这一规定为中药质量标准建设提供了制度保障，有助于提高中药质量控制水平。
《规定》对质量标准建设提出了具体要求。首先是内控标准要求。《规定》第十八条要求持有人或者生产企业应当结合品种特性及中药特点进行风险评估，开展中药材、中药饮片、中间产品及成品的质量控制研究，在法定标准的基础上建立符合生产实际的内控质量标准。这一要求确保了企业能够根据自身生产实际，制定更加严格的质量标准，有助于提高产品质量。
其次是技术应用要求。《规定》第十八条鼓励持有人或者生产企业研究和应用特征图谱、指纹图谱、多组分含量测定等技术，主动参与提高药品法定标准，不断提升中药质量控制水平。这一要求推动了现代分析技术在中药质量控制中的应用，有助于提高中药质量控制的科学性和准确性。
第三是标准提升要求。《规定》第十八条要求持有人、中药生产企业持续提高药品注册标准，参与提高国家药品标准、省级中药标准。这一要求有助于推动中药质量标准的整体提升，提高中药产品的质量水平。
此外，《规定》还对稳定性考察提出了要求。第十九条指出，持有人、中药生产企业应当按照要求开展药品稳定性考察，必要时增加稳定性考察项目。应当根据产品特性和稳定性考察历史数据，制定合理的波动范围和异常趋势判定原则。发现异常趋势的，应当及时开展风险研判，并采取有效控制措施。这一要求确保了中药产品在储存和使用过程中的质量稳定性。
在实际操作中，中药生产企业需要严格遵守这些规定，加强质量标准建设，提高产品质量。例如，某中药生产企业在质量标准建设方面，应用特征图谱、指纹图谱等技术，对中药材、中药饮片、中间产品和成品进行了全面的质量控制研究，建立了高于法定标准的内控质量标准；同时，积极参与国家药品标准和省级中药标准的提高工作，推动了中药质量标准的整体提升；此外，还加强了产品稳定性考察，根据稳定性数据制定了合理的质量标准和储存条件，确保产品质量稳定可控。
然而，中药质量标准建设仍面临一些挑战。一方面，中药成分复杂，质量控制难度大；另一方面，不同产地、不同批次的中药材质量差异大，影响了中药产品的一致性；此外，中药质量标准的科学性和适用性还有待提高。针对这些问题，《规定》的实施将有助于推动中药质量标准建设的全面开展，提高中药产品的质量水平。
03检验管理规范：严格检验、合理豁免、提升效率
《规定》对中药生产企业的检验管理提出了明确规范，这是保障中药质量的重要环节。第二十条规定，持有人、中药生产企业可以通过质量审核和风险评估，研究建立有效的质量控制方法，引用待包装产品的部分检验结果进行成品的质量评价；中药饮片炮制加工、中药材前处理等工序不会对中药材及中药产品部分项目检验结果产生不利影响的，可以引用该中药材相应项目的检验结果进行产品质量评价。同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业使用同一批号原料、辅料或者包装材料的，经质量审核和风险评估后，可以共享检验结果。引用或者共享的检验结果应当在检验报告中注明数据来源。中药注射剂不能引用或者共享检验结果。这一规定为中药生产企业的检验管理提供了制度保障，有助于提高检验效率和质量。
《规定》对检验管理提出了具体要求。首先是检验要求。《规定》第二十一条指出，持有人、中药生产企业应当对上市放行的产品按照相应药品标准完成全部项目的检验，可以引用或者共享符合要求的检验结果。这一要求确保了产品检验的全面性和准确性，有助于保障产品质量。
其次是检验豁免要求。《规定》第二十条允许企业通过质量审核和风险评估，研究建立有效的质量控制方法，引用待包装产品的部分检验结果进行成品的质量评价；中药饮片炮制加工、中药材前处理等工序不会对中药材及中药产品部分项目检验结果产生不利影响的，可以引用该中药材相应项目的检验结果进行产品质量评价。这一要求有助于减少重复检验，提高检验效率，降低生产成本。
第三是检验结果共享要求。《规定》第二十条指出，同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业使用同一批号原料、辅料或者包装材料的，经质量审核和风险评估后，可以共享检验结果。这一要求有助于资源共享，提高检验效率，降低企业成本。
此外，《规定》还对委托检验提出了要求。第二十一条指出，相关检验项目涉及成本高昂且使用频次较少等设备的，持有人、中药生产企业可以委托具有资质的第三方检验机构检验。持有人、中药生产企业委托检验的，应当严格按照药品生产质量管理规范相关要求，对受托检验机构的资质和能力加强审核，签订委托检验协议，对受托检验机构的检验结果负责，并在委托检验开展前向所在地省级药品监督管理部门报告。同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业可以共用成本高昂且使用频次较少的检验设备，并参照委托检验方式实施。这一要求为企业提供了检验资源共享的途径，有助于降低检验成本，提高检验效率。
在实际操作中，中药生产企业需要严格遵守这些规定，加强检验管理，确保产品质量。例如，某中药生产企业在检验管理方面，建立了完善的检验管理制度和流程，配备了必要的检验设备和人员，确保产品检验符合标准要求；同时，通过质量审核和风险评估，合理确定了检验项目和频次，对部分检验项目进行了合理豁免，提高了检验效率；此外，还与同一集团内的其他企业共享了检验资源，降低了检验成本，提高了资源利用效率。
然而，中药检验管理仍面临一些挑战。一方面，部分企业检验能力不足，难以满足检验要求；另一方面，检验设备和试剂的质量和稳定性存在差异，影响了检验结果的准确性；此外，检验方法的适用性和可靠性也有待提高。针对这些问题，《规定》的实施将有助于推动中药检验管理的规范化和科学化，提高中药产品的质量水平。
04生产工艺控制：工艺规程、验证要求、参数优化
《规定》对中药生产工艺控制提出了明确要求，这是保障中药生产质量的关键环节。第三十二条规定，持有人、中药生产企业应当根据药品生产质量管理规范及其附录的规定制定生产工艺规程。生产工艺规程应当符合相应国家药品标准、药品注册标准或者省级中药标准及药品监督管理部门核准的生产工艺，明确关键工艺参数，确定合理的收率范围，防止污染、交叉污染及混淆、差错等。生产中药注射剂的，还应当明确和细化生产全过程工艺参数及质量控制要求。这一规定为中药生产工艺控制提供了制度保障，有助于提高中药生产的规范性和稳定性。
《规定》对生产工艺控制提出了具体要求。首先是工艺规程要求。《规定》第三十二条要求生产工艺规程应当符合相应国家药品标准、药品注册标准或者省级中药标准及药品监督管理部门核准的生产工艺，明确关键工艺参数，确定合理的收率范围，防止污染、交叉污染及混淆、差错等。这一要求确保了生产工艺的规范性和可操作性，有助于保证产品质量的一致性。
其次是工艺验证要求。《规定》第三十三条指出，持有人、中药生产企业应当按照规定开展工艺验证，可以按照提取工艺和制剂工艺分阶段验证。中药饮片的工艺验证还应当结合传统属性判断标准。工艺再验证涉及多个相同生产线的，经风险评估可以选取其中一个代表性生产线进行验证，验证过程应当涵盖实际生产情形。这一要求确保了生产工艺的可靠性和稳定性，有助于提高产品质量。
第三是生产投料要求。《规定》第三十四条指出，中成药应当严格按照国家药品标准、药品注册标准和经药品监督管理部门核准的药品生产工艺规定的处方组成、处方量投料。投料前应当按照要求对中药材、中药饮片进行净制处理；清洗后直接投料的，应当按照折干率计算投料量，保证投料量符合处方要求。这一要求确保了生产投料的准确性和规范性，有助于保证产品质量。
此外，《规定》还对均一化处理提出了要求。第三十五条指出，持有人、中药生产企业可以参照中药均一化研究技术指导原则，根据产品特点、药品标准、生产工艺、生产数据、验证资料等开展研究论证，制定操作规程，对原料进行质量均一化处理后投料。均一化处理的原料应当规范生产且符合质量要求。均一化操作应当有完整记录，保证真实、完整、可追溯。这一要求有助于提高中药产品的一致性和稳定性。
在实际操作中，中药生产企业需要严格遵守这些规定，加强生产工艺控制，提高产品质量。例如，某中药生产企业在生产工艺控制方面，制定了详细的生产工艺规程，明确了关键工艺参数和收率范围，确保生产过程的规范性和可操作性；同时，按照规定开展了工艺验证，对关键工艺参数进行了确认和优化，确保工艺的可靠性和稳定性；此外，还加强了生产投料管理，严格按照处方和工艺要求进行投料，确保产品质量符合标准要求。
然而，中药生产工艺控制仍面临一些挑战。一方面，中药生产工艺复杂，影响因素多，控制难度大；另一方面，不同批次的原料质量差异大，影响了生产工艺的稳定性；此外，生产设备的自动化和智能化水平还有待提高，影响了工艺控制的精准性。针对这些问题，《规定》的实施将有助于推动中药生产工艺控制的规范化和科学化，提高中药产品的质量水平。
05灭菌与微生物控制：规范操作、控制风险、确保安全
《规定》对中药生产中的灭菌与微生物控制提出了明确要求，这是保障中药安全性的重要环节。第三十六条规定，中药生产过程各环节应当采取降低微生物负载的措施，通过严格的生产过程控制和适宜的灭菌方式等保证微生物限度符合要求。中成药国家药品标准、药品注册标准或者药品监督管理部门核准的药品生产工艺中未明确规定，但中成药生产中已实际应用的灭菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的，持有人应当完善研究验证，在生产工艺规程中明确，并通过药品年度报告填报。这一规定为中药生产中的灭菌与微生物控制提供了制度保障，有助于提高中药产品的安全性。
《规定》对灭菌与微生物控制提出了具体要求。首先是微生物控制要求。《规定》第三十六条要求中药生产过程各环节应当采取降低微生物负载的措施，通过严格的生产过程控制和适宜的灭菌方式等保证微生物限度符合要求。这一要求确保了中药产品的微生物安全性，有助于防范微生物污染风险。
其次是灭菌工艺验证要求。《规定》第三十六条指出，中成药国家药品标准、药品注册标准或者药品监督管理部门核准的药品生产工艺中未明确规定，但中成药生产中已实际应用的灭菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的，持有人应当完善研究验证，在生产工艺规程中明确，并通过药品年度报告填报。这一要求确保了灭菌工艺的有效性和可靠性，有助于提高中药产品的安全性。
第三是微生物监测要求。《规定》第三十六条要求通过严格的生产过程控制和适宜的灭菌方式等保证微生物限度符合要求。这一要求确保了中药产品在生产过程中的微生物控制，有助于防范微生物污染风险。
此外，《规定》还对中药提取浸膏的偏差控制提出了要求。第三十七条指出，中药提取浸膏收率存在偏差的，持有人应当在中药材、中药饮片等基原、产地稳定基础上，优化中药提取工艺参数，确定提取浸膏及成品收率范围，在生产工艺规程中明确，并通过药品年度报告填报。超出收率范围的，持有人应当及时开展偏差调查，对产品质量进行风险评估，参照中药注册或者上市后变更管理及其相关技术指导原则开展研究验证，并按照规定进行备案、提出补充申请或者注册申请。这一要求确保了中药提取过程的稳定性和可控性，有助于提高中药产品的质量。
在实际操作中，中药生产企业需要严格遵守这些规定，加强灭菌与微生物控制，提高产品安全性。例如，某中药生产企业在灭菌与微生物控制方面，制定了详细的微生物控制方案和灭菌操作规程，明确了微生物控制标准和方法，确保生产过程中的微生物控制符合要求；同时，对已实际应用的灭菌工艺进行了研究验证，在生产工艺规程中明确了灭菌参数和方法，确保灭菌效果可靠；此外，还加强了生产过程中的微生物监测，定期对生产环境、设备和产品进行微生物检测，及时发现和处理微生物污染问题。
然而，中药灭菌与微生物控制仍面临一些挑战。一方面，中药成分复杂，部分成分对灭菌条件敏感，影响了灭菌效果；另一方面，微生物污染来源广泛，控制难度大；此外，灭菌方法的适用性和有效性还有待提高。针对这些问题，《规定》的实施将有助于推动中药灭菌与微生物控制的规范化和科学化，提高中药产品的安全性。
06物料管理规范：采购验收、储存养护、批次管理
《规定》对中药生产企业的物料管理提出了明确规范，这是保障中药生产质量的重要基础。第二十三条规定，持有人、中药生产企业应当对所采购的中药材开展质量评估，保证符合药用要求，做到基原准确、来源清楚、产地明确、加工和仓储规范；药品批准证明文件要求固定基原的，应当固定基原；使用野生中药材、进口中药材的，应当采取有效措施保证基原固定、质量稳定，有效控制外源性有害物质污染风险。中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材生产质量管理规范（中药材 GAP）要求；中药配方颗粒生产应当优先使用符合 GAP 要求的中药材。这一规定为中药生产企业的物料管理提供了制度保障，有助于提高物料质量和管理水平。
《规定》对物料管理提出了具体要求。首先是采购验收要求。《规定》第二十七条指出，持有人、中药生产企业应当制定并有效实施验收管理规程，确保原料、辅料及包装材料符合相应标准和药用要求后方可验收入库。验收管理规程应当结合传统经验鉴别方法。持有人、中药生产企业应当对每次采购的原料、辅料及包装材料按照批次进行检验。分次采购同一批号符合GAP 要求中药材的，首次采购全项检验合格后，可以基于质量风险评估，对后续采购的中药材采取部分项目检验。持有人、中药生产企业还应当检查原料包装标签标识内容是否齐全并符合规定。对医疗用毒性药品、麻醉药品等有专用标识要求的中药材、中药饮片，还应当检查其包装标签是否印有符合规定的专用标识。这一要求确保了物料采购和验收的规范性和准确性，有助于保障物料质量。
其次是储存养护要求。《规定》第二十八条指出，持有人、中药生产企业应当根据每种原料的特性，确定养护措施、贮存期限，明确复验期或者保质期，按照要求运输、贮存、养护原料。这一要求确保了物料在储存和使用过程中的质量稳定性。
第三是批次管理要求。《规定》第二十六条指出，持有人、中药生产企业应当对采购的中药材按照来源、供应商、药材规格等进行分类，划分批次并编制批号。对同一供应商和基原、同一种植养殖基地、生长周期相同，且生态环境及条件、采收时间、产地加工方法基本一致，以及质量基本均一的中药材，可以划分为同一批次。这一要求确保了物料批次管理的规范性和可追溯性。
此外，《规定》还对进口中药材的管理提出了要求。第二十九条指出，使用进口中药材生产中药的，应当对进口中药材的基原、产地、采收及加工、进口单位资质等进行审核评估，将其产地证明文件、进口药材检验报告复印件和进口药品通关单复印件等资料纳入供应商审核档案。这一要求确保了进口中药材的质量可控性。
在实际操作中，中药生产企业需要严格遵守这些规定，加强物料管理，提高物料质量。例如，某中药生产企业在物料管理方面，制定了详细的物料采购、验收、储存和养护管理制度和操作规程，确保物料管理符合标准要求；同时，加强了供应商审核和管理，定期对供应商进行评估和审核，确保物料来源可靠；此外，还建立了完善的物料批次管理系统，对每批物料进行了详细记录和追溯，确保物料质量可控可追溯。
然而，中药物料管理仍面临一些挑战。一方面，部分企业物料管理不规范，存在混批、混放等问题；另一方面，物料储存条件和养护措施不到位，影响了物料质量；此外，物料的质量标准和检验方法还有待完善。针对这些问题，《规定》的实施将有助于推动中药物料管理的规范化和科学化，提高中药产品的质量水平。
07生产过程控制：过程管理、偏差处理、持续改进
《规定》对中药生产过程控制提出了明确要求，这是保障中药生产质量的关键环节。第三十二条规定，持有人、中药生产企业应当根据药品生产质量管理规范及其附录的规定制定生产工艺规程。生产工艺规程应当符合相应国家药品标准、药品注册标准或者省级中药标准及药品监督管理部门核准的生产工艺，明确关键工艺参数，确定合理的收率范围，防止污染、交叉污染及混淆、差错等。生产中药注射剂的，还应当明确和细化生产全过程工艺参数及质量控制要求。这一规定为中药生产过程控制提供了制度保障，有助于提高中药生产的规范性和稳定性。
《规定》对生产过程控制提出了具体要求。首先是过程管理要求。《规定》第三十二条要求生产工艺规程应当明确关键工艺参数，确定合理的收率范围，防止污染、交叉污染及混淆、差错等。这一要求确保了生产过程的规范性和可控性。
其次是偏差处理要求。《规定》第三十七条指出，中药提取浸膏收率存在偏差的，持有人应当在中药材、中药饮片等基原、产地稳定基础上，优化中药提取工艺参数，确定提取浸膏及成品收率范围，在生产工艺规程中明确，并通过药品年度报告填报。超出收率范围的，持有人应当及时开展偏差调查，对产品质量进行风险评估，参照中药注册或者上市后变更管理及其相关技术指导原则开展研究验证，并按照规定进行备案、提出补充申请或者注册申请。这一要求确保了生产过程中偏差的及时处理和有效控制。
第三是变更管理要求。《规定》第三十七条要求超出收率范围的，持有人应当及时开展偏差调查，对产品质量进行风险评估，参照中药注册或者上市后变更管理及其相关技术指导原则开展研究验证，并按照规定进行备案、提出补充申请或者注册申请。这一要求确保了生产过程中变更的规范化和可控性。
此外，《规定》还对中药生产过程中的均一化处理提出了要求。第三十五条指出，持有人、中药生产企业可以参照中药均一化研究技术指导原则，根据产品特点、药品标准、生产工艺、生产数据、验证资料等开展研究论证，制定操作规程，对原料进行质量均一化处理后投料。均一化处理的原料应当规范生产且符合质量要求。均一化操作应当有完整记录，保证真实、完整、可追溯。这一要求有助于提高中药产品的一致性和稳定性。
在实际操作中，中药生产企业需要严格遵守这些规定，加强生产过程控制，提高产品质量。例如，某中药生产企业在生产过程控制方面，制定了详细的生产工艺规程和标准操作程序，明确了关键工艺参数和质量控制要求，确保生产过程的规范性和可操作性；同时，建立了完善的偏差处理和变更管理制度，对生产过程中的偏差和变更进行了及时处理和有效控制；此外，还加强了生产过程中的质量监测和数据分析，持续改进生产工艺和质量控制水平，提高了产品质量的稳定性和一致性。
然而，中药生产过程控制仍面临一些挑战。一方面，中药生产过程复杂，影响因素多，控制难度大；另一方面，生产过程中的偏差和变更处理不及时、不规范，影响了产品质量；此外，生产过程的自动化和智能化水平还有待提高，影响了过程控制的精准性和效率。针对这些问题，《规定》的实施将有助于推动中药生产过程控制的规范化和科学化，提高中药产品的质量水平。
08追溯与风险管理：全程追溯、风险管理、持续改进
《规定》对中药生产企业的追溯与风险管理提出了明确规范，这是保障中药质量安全的重要手段。第十四条规定，持有人、中药生产企业应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药产品追溯，及时准确记录、保存追溯数据，完善中成药生产经营全过程信息化追溯体系。中药饮片、中药配方颗粒生产企业应当分步骤、分品种逐步建立健全生产经营信息化追溯制度。持有人、中药生产企业应当探索中药生产经营信息化追溯与中药材生产信息化追溯的有效衔接。受托生产企业应当配合持有人实施药品追溯制度。这一规定为中药生产企业的追溯与风险管理提供了制度保障，有助于提高追溯能力和风险管理水平。
《规定》对追溯与风险管理提出了具体要求。首先是追溯体系建设要求。《规定》第十四条要求持有人、中药生产企业建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药产品追溯，及时准确记录、保存追溯数据，完善中成药生产经营全过程信息化追溯体系。这一要求确保了中药产品从生产到使用的全过程可追溯，有助于防范质量风险和安全隐患。
其次是风险管理要求。《规定》第十五条要求持有人、中药生产企业建立和完善药物警戒体系，加强不良反应监测，主动开展上市后研究和评价，并分析中药处方特点（如炮制、配伍等），结合临床使用、患者机体等因素，对发现的安全性风险信号及时开展综合研判，采取有效风险控制措施。这一要求确保了中药产品的安全性和风险管理的有效性。
第三是质量回顾要求。第二十二条指出，持有人、中药生产企业应当对中药生产全过程定期进行质量回顾，重点关注中药材质量波动对提取收率、活性成份或者指标成份的含量等影响，研判内控质量标准对原料、辅料及成品的质量控制情况，及时开展研究验证，改进提升质量控制水平，保证工艺稳定可靠。这一要求确保了中药生产企业能够及时发现和解决生产过程中的质量问题，持续改进产品质量。
此外，《规定》还对变更管理提出了要求。第二十二条要求持有人、中药生产企业研判内控质量标准对原料、辅料及成品的质量控制情况，及时开展研究验证，改进提升质量控制水平，保证工艺稳定可靠。这一要求有助于推动中药生产企业持续改进生产工艺和质量控制水平。
在实际操作中，中药生产企业需要严格遵守这些规定，加强追溯与风险管理，提高产品质量和安全性。例如，某中药生产企业在追溯与风险管理方面，建立了完善的追溯系统和风险管理体系，对产品从原料到成品的全过程进行了详细记录和追溯，确保产品质量可控可追溯；同时，加强了不良反应监测和报告，建立了药物警戒体系，对产品安全性进行了持续监测和评估；此外，还定期进行质量回顾和分析，及时发现和解决生产过程中的质量问题，持续改进产品质量和生产工艺。
然而，中药追溯与风险管理仍面临一些挑战。一方面，部分企业追溯体系建设不完善，追溯信息不完整、不准确；另一方面，风险管理意识和能力不足，对风险的识别、评估和控制不到位；此外，质量回顾和持续改进机制不健全，影响了产品质量的持续提升。针对这些问题，《规定》的实施将有助于推动中药追溯与风险管理的规范化和科学化，提高中药产品的质量和安全性。
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刘红卫
2025年9月27日
