2025年10月09日11点05分 来源：跑合网
一、总则篇：中医药产业高质量发展的政策引领与战略导向
二、基本要求篇：中药生产质量管控的规范化框架
三、基本规范篇：中药生产过程控制的精细化管理
2025年9月27日笔者在浙江某药企培训会上深度解读《中药生产监督管理专门规定》
四、落地实施：
《规定》执行中的难点与解决方案
01中药材源头管控难点与解决路径
《规定》对中药材源头管控提出了严格要求，但在实际执行中仍面临一些难点。首先是中药材基原控制难度大。中药材种类繁多，基原复杂，不同基原的中药材在成分和功效上存在差异，给基原控制带来挑战。其次是中药材质量不稳定。不同产地、不同采收时间、不同加工方法的中药材质量差异大，影响了中药产品的一致性和稳定性。第三是中药材GAP实施难度大。中药材GAP要求高，实施成本大，部分企业和种植户难以达到标准要求。
针对这些难点，可以采取以下解决路径：首先，建立中药材基原鉴定体系。应用DNA条形码等现代分子生物学技术，建立中药材基原鉴定标准和方法，确保中药材基原准确。例如，某中药生产企业建立了中药材基原鉴定实验室，应用DNA条形码技术对每批中药材进行基原鉴定，确保了中药材的真实性和纯度。
其次，加强中药材种植源头管理。推动建立 "企业 + 基地 + 农户" 的中药材种植模式，引导和支持中药材种植基地按照GAP要求进行规范化种植，提高中药材质量的稳定性和一致性。例如，某中药生产企业在道地产区建立了自己的中药材种植基地，按照GAP要求进行规范化种植和管理，确保了中药材质量稳定可控。
第三，建立中药材质量追溯体系。应用物联网、区块链等技术，建立从中药材种植到中药产品生产的全过程追溯体系，实现中药材来源可追溯、质量可监控、责任可追究。例如，某中药生产企业建立了基于区块链技术的中药材质量追溯系统，对中药材种植、采收、加工、运输等环节进行全程记录和监控，确保了中药材质量的可追溯性。
第四，加强中药材质量评估和风险管控。建立科学的中药材质量评估体系，对中药材的基原、产地、加工方法、质量指标等进行全面评估，识别和控制质量风险。例如，某中药生产企业应用近红外光谱等技术，建立了中药材快速质量评估方法，对每批中药材进行全面评估，有效控制了质量风险。
最后，推动中药材标准化建设。加强中药材标准研究和制定，建立科学、合理、实用的中药材质量标准，提高中药材质量的可控性。例如，某中药生产企业参与了多项中药材国家标准的制定和修订工作，推动了中药材质量标准的提升。
02中药生产企业合规成本与应对策略
《规定》的实施对中药生产企业提出了更高的合规要求，也带来了一定的合规成本。首先是硬件设施改造成本。《规定》要求中药生产企业配备必要的生产设备、检验设备和设施，部分企业需要进行硬件设施改造，投入较大。其次是人员培训成本。《规定》要求中药生产企业加强人员培训，提高人员素质和能力，这需要投入一定的培训费用。第三是质量管理体系建设成本。《规定》要求中药生产企业建立完善的质量管理体系，加强质量控制和风险管理，这需要投入一定的人力、物力和财力。
针对这些合规成本，中药生产企业可以采取以下应对策略：首先，制定分阶段实施计划。根据企业实际情况，制定《规定》实施的分阶段计划，合理安排改造和投入，避免一次性投入过大。例如，某中药生产企业制定了三年实施计划，分阶段进行硬件设施改造和质量管理体系建设，有效控制了投入节奏和成本。
其次，优化资源配置。通过优化生产流程、整合资源、共享设施等方式，提高资源利用效率，降低合规成本。例如，某中药生产企业与同一集团内的其他企业共享了检验设备和技术资源，降低了检验成本和技术研发成本。
第三，争取政策支持。积极申请政府相关政策支持和补贴，减轻企业合规成本压力。例如，某中药生产企业申请了当地政府的技术改造补贴和中药材GAP补贴，获得了一定的资金支持，减轻了合规成本压力。
第四，加强技术创新。通过技术创新和管理创新，提高生产效率和质量水平，降低生产成本和合规成本。例如，某中药生产企业应用人工智能和大数据技术，实现了生产过程的智能化控制和质量风险的精准预测，提高了生产效率和质量水平，降低了合规成本。
最后，加强行业协作。加强与行业协会、科研机构、高校等的合作，共同应对合规挑战，分享经验和资源，降低合规成本。例如，某中药生产企业与当地高校和科研机构合作，共同开展中药质量控制技术研究和人才培养，降低了技术研发成本和人才培养成本。
03检验与追溯体系建设难点与突破路径
《规定》对中药检验与追溯体系建设提出了明确要求，但在实际执行中仍面临一些难点。首先是检验能力不足。部分中药生产企业检验设备和人员不足，难以满足《规定》要求的检验项目和频次。其次是检验方法的适用性和可靠性问题。部分中药检验方法的适用性和可靠性还有待提高，影响了检验结果的准确性和可比性。第三是追溯体系建设成本高。建立完善的追溯体系需要投入大量资金和资源，部分企业难以承受。第四是追溯信息的共享和整合困难。不同企业之间的追溯系统兼容性差，信息共享和整合困难，影响了追溯体系的整体效能。
针对这些难点，可以采取以下突破路径：首先，加强检验能力建设。加大对检验设备和人员的投入，提高检验能力和水平，确保检验结果的准确性和可靠性。例如，某中药生产企业投入资金购置了先进的检验设备，培养了专业的检验人员，建立了完善的检验体系，确保了检验结果的准确性和可靠性。
其次，推动检验方法的标准化和优化。加强中药检验方法的研究和验证，推动检验方法的标准化和优化，提高检验方法的适用性和可靠性。例如，某中药生产企业与科研机构合作，开展了中药检验方法的研究和验证，优化了检验方法，提高了检验结果的准确性和可比性。
第三，推进检验资源共享。通过建立检验资源共享平台，实现检验设备、技术和人员的共享，降低检验成本，提高检验效率。例如，某地区建立了中药检验资源共享中心，为区域内的中药生产企业提供检验服务，降低了企业的检验成本，提高了检验资源的利用效率。
第四，分阶段推进追溯体系建设。根据企业实际情况，分阶段推进追溯体系建设，先易后难，逐步完善。例如，某中药生产企业先建立了关键环节的追溯系统，然后逐步扩展到全流程，实现了追溯体系的分阶段建设和完善。
第五，推动追溯信息的标准化和共享。建立统一的追溯信息标准和数据交换平台，推动追溯信息的标准化和共享，提高追溯体系的整体效能。例如，某省建立了中药追溯信息共享平台，制定了统一的追溯数据标准，实现了省内中药生产企业追溯信息的共享和整合，提高了追溯体系的整体效能。
最后，应用新技术提升追溯能力。应用物联网、区块链、人工智能等新技术，提升追溯体系的智能化水平和追溯能力。例如，某中药生产企业应用区块链技术建立了中药材和中药产品的追溯系统，实现了追溯信息的不可篡改和全程可追溯，提高了追溯体系的可靠性和安全性。
04人员资质与培训挑战与应对策略
《规定》对中药生产企业的人员资质和培训提出了明确要求，但在实际执行中仍面临一些挑战。首先是专业人才短缺。熟悉中药药性，具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人才短缺，尤其是具有传统鉴别技术和炮制技术的人才。其次是人员培训的系统性和有效性不足。部分企业人员培训缺乏系统性和针对性，培训效果不佳，难以满足《规定》要求。第三是人员流动性大。部分中药生产企业人员流动性大，影响了生产稳定性和质量控制。
针对这些挑战，可以采取以下应对策略：首先，加强校企合作培养专业人才。加强与高校和职业院校的合作，建立定向培养机制，培养熟悉中药药性，具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人才。例如，某中药生产企业与当地中医药大学合作，设立了中药生产与质量控制专业方向，定向培养专业人才，满足了企业对专业人才的需求。
其次，加强内部培训体系建设。建立完善的内部培训体系，制定系统的培训计划和内容，加强对员工的专业知识和技能培训，提高员工的专业素质和能力。例如，某中药生产企业建立了完善的内部培训体系，制定了详细的培训计划和内容，定期组织员工进行专业知识和技能培训，提高了员工的专业素质和能力。
第三，加强传统技艺传承。加强对传统鉴别技术和炮制技术的传承和培训，建立传统技艺传承机制，培养具有传统技艺的专业人才。例如，某中药生产企业建立了传统技艺传承工作室，聘请了具有丰富经验的老药工担任导师，开展传统鉴别技术和炮制技术的传承和培训，培养了一批具有传统技艺的专业人才。
第四，建立人员能力评估和激励机制。建立科学的人员能力评估和激励机制，定期对员工的专业能力进行评估和考核，激励员工不断提高专业素质和能力。例如，某中药生产企业建立了人员能力评估和激励机制，定期对员工进行考核和评价，根据考核结果给予相应的激励和晋升机会，激发了员工的学习积极性和工作热情。
最后，加强企业文化建设。加强企业文化建设，提高员工的归属感和认同感，降低人员流动性，保持生产稳定性和质量控制的连续性。例如，某中药生产企业加强了企业文化建设，营造了良好的工作氛围和企业文化，提高了员工的归属感和认同感，降低了人员流动性，保持了生产稳定性和质量控制的连续性。
05数字化转型与智能化升级路径与策略
《规定》鼓励中药生产企业加快数字化转型和智能化升级，但在实际执行中仍面临一些挑战。首先是数字化基础薄弱。部分中药生产企业数字化基础薄弱，信息化水平低，难以满足数字化转型和智能化升级的需求。其次是资金和人才短缺。数字化转型和智能化升级需要大量资金和专业人才，部分企业难以承受。第三是系统集成和数据整合困难。不同系统之间的集成和数据整合困难，影响了数字化转型和智能化升级的整体效果。第四是传统生产工艺和管理模式的惯性。传统生产工艺和管理模式的惯性大，转型难度大，影响了数字化转型和智能化升级的推进。
针对这些挑战，可以采取以下路径和策略：首先，制定数字化转型和智能化升级规划。根据企业实际情况，制定科学合理的数字化转型和智能化升级规划，明确目标、路径和时间表，有计划、有步骤地推进。例如，某中药生产企业制定了 "三步走" 的数字化转型和智能化升级规划，先实现生产过程的自动化和信息化，再实现生产过程的智能化控制和优化，最后实现全产业链的数字化和智能化管理。
其次，加强基础设施建设。加强数字化基础设施建设，提高信息化水平，为数字化转型和智能化升级奠定基础。例如，某中药生产企业投入资金建设了企业级数据中心和网络基础设施，实现了生产车间和管理部门的全面数字化覆盖，为数字化转型和智能化升级奠定了基础。
第三，推进关键环节的数字化和智能化改造。优先推进生产过程控制、质量检测、物料管理等关键环节的数字化和智能化改造，提高生产效率和质量水平。例如，某中药生产企业应用智能制造技术，对提取、浓缩、干燥等关键生产环节进行了数字化和智能化改造，实现了生产过程的精准控制和优化，提高了生产效率和产品质量。
第四，加强系统集成和数据整合。加强不同系统之间的集成和数据整合，实现信息的共享和协同，提高整体效率和决策水平。例如，某中药生产企业应用企业资源计划（ERP）系统，实现了生产、质量、物流、财务等系统的集成和数据整合，提高了企业的整体管理水平和决策效率。
第五，加强人才培养和引进。加强数字化和智能化人才的培养和引进，提高企业的数字化和智能化水平。例如，某中药生产企业与高校合作，培养了一批既懂中药又懂数字化技术的复合型人才，同时引进了一批数字化和智能化领域的专业人才，为数字化转型和智能化升级提供了人才保障。
最后，加强产学研合作。加强与高校、科研机构、科技企业等的合作，共同推进数字化转型和智能化升级，分享经验和资源，降低风险和成本。例如，某中药生产企业与当地高校和科研机构合作，共同开展中药智能制造技术研究和应用，推动了企业的数字化转型和智能化升级。
06政策落地与执行协同机制
《规定》的落地实施需要完善的政策协同机制，确保各项要求得到有效落实。首先是部门协同问题。药品监管、农业、林业、中医药管理等部门之间的协同配合，影响《规定》的整体实施效果。其次是地方政策的差异和协调问题。不同地区的政策执行标准和力度存在差异，影响了《规定》的统一实施。第三是监管资源和能力不足。部分地区的监管资源和能力不足，难以满足《规定》的监管要求。第四是行业自律和社会监督机制不健全。行业自律和社会监督机制不健全，影响了《规定》的社会共治效果。
针对这些问题，可以采取以下政策落地与执行协同机制：首先，建立跨部门协同机制。建立药品监管、农业、林业、中医药管理等部门的协同工作机制，加强政策协调和工作配合，形成监管合力。例如，某省建立了由药品监管、农业、林业、中医药管理等部门组成的中药产业发展协调小组，定期召开联席会议，协调解决《规定》实施中的重大问题。
其次，加强政策衔接和协调。加强《规定》与其他相关政策的衔接和协调，确保政策的一致性和连贯性。例如，某省将《规定》的要求与中医药发展规划、中药材产业发展政策等进行了有效衔接，形成了支持中药产业高质量发展的政策体系。
第三，加强监管能力建设。加强药品监管部门的监管能力建设，提高监管人员的专业素质和能力，确保《规定》的有效实施。例如，某省药品监管部门加强了中药监管队伍建设，组织了多期中药监管业务培训，提高了监管人员的专业素质和能力，为《规定》的有效实施提供了保障。
第四，推动行业自律和社会监督。加强行业协会建设，推动行业自律，发挥社会监督作用，形成政府监管、行业自律、社会监督相结合的多元共治格局。例如，某省中药行业协会制定了行业自律规范和质量承诺，组织开展了行业质量评比和诚信建设活动，推动了行业自律和社会监督。
最后，加强政策宣传和培训。加强《规定》的宣传和培训，提高企业和从业人员的认识和理解，促进《规定》的有效实施。例如，某省药品监管部门组织了多场《规定》宣贯培训会，邀请专家对《规定》进行解读和培训，提高了企业和从业人员对《规定》的认识和理解，促进了《规定》的有效实施。
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刘红卫
2025年10月7日
