2025年09月22日13点48分 来源：跑合网
一、总则篇：中医药产业高质量发展的政策引领与战略导向
二、基本要求篇：中药生产质量管控的规范化框架
01中药材质量管控：源头把控、基原准确、来源稳定
02中药饮片生产规范：严控范围、规范炮制、确保质量
03中药配方颗粒生产要求：完整能力、全程追溯、规范管理
04中药提取物管理规范：严格备案、规范使用、确保安全
《规定》对中药提取物管理提出了明确规范，这是保障中药提取物质量的重要环节。第十条规定，对实施备案管理的中药提取物，持有人可以对一种中药提取物的两家及以上的供应商进行使用备案，生产过程中变更已经使用备案的供应商前，应当开展研究验证和质量对比，必要时进行现场审核。这一规定确保了中药提取物的合法使用和质量可控。
《规定》对中药提取物管理提出了具体要求。首先是备案管理要求。《规定》第十条指出，生产、使用实施备案管理中药提取物的，中药提取物生产企业和中成药持有人应当按照要求分别进行生产备案、使用备案。持有人自行提取且仅用于本企业中成药生产的，无需进行生产及使用备案。这一要求确保了中药提取物的可追溯性，有助于防范质量风险。
其次是供应商变更管理要求。《规定》第十条指出，中成药持有人可以对一种中药提取物的多家供应商进行使用备案，生产过程中变更已经使用备案的供应商前，应当开展研究验证和质量对比，必要时进行现场审核。这一要求确保了中药提取物供应商变更的可控性，有助于保持产品质量的稳定性。
第三是生产过程控制要求。《规定》对中药提取物的生产过程提出了严格要求。第三十九条指出，中药提取溶剂及用量应当符合中成药国家药品标准、药品注册标准和药品监督管理部门核准的生产工艺要求。溶剂用量未明确规定的，原则上应当按照投料量重量比例折算。中药提取溶剂需要回收使用的，应当对回收溶剂进行质量研究，评估回收溶剂可能造成的交叉污染、药用物质残留等风险，确定回收次数，制定回收溶剂操作规程、质量标准，确保回收溶剂符合再使用要求。回收的溶剂原则上不能用于其他品种。这一要求确保了中药提取物生产过程的规范性和安全性。
此外，《规定》还对中药提取物的储存和使用提出了要求。第二十八条指出，持有人、中药生产企业应当根据每种原料的特性，确定养护措施、贮存期限，明确复验期或者保质期，按照要求运输、贮存、养护原料。这一要求确保了中药提取物在储存和使用过程中的质量稳定性。
在实际操作中，中药提取物生产企业和使用企业需要严格遵守这些规定，加强管理，确保质量。例如，某中药提取物生产企业在生产过程中，严格按照规定进行生产备案，加强生产过程控制，确保提取物质量符合标准要求；同时，建立健全质量管理体系，加强原料采购和产品检验，确保产品质量稳定可控；此外，还建立了完善的追溯系统，确保产品流向可追溯。而中成药生产企业在使用中药提取物时，严格按照规定进行使用备案，加强供应商审核和产品检验，确保使用的提取物质量符合要求；在变更供应商时，进行充分的研究验证和质量对比，确保产品质量不受影响。
05中成药生产规范：依法生产、严控工艺、确保疗效
《规定》对中成药生产提出了明确规范，这是保障中成药质量的重要环节。第十一条规定，持有人应当按照药品监督管理部门核准的生产工艺组织生产。持有人可以从中药饮片生产经营企业采购性状、规格符合生产需求的中药饮片用于中成药生产；也可以采购中药材经过前处理后用于中成药生产，包括从符合要求的中药材生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材。中药材的前处理或者产地加工标准和工艺，应当符合相应中药饮片、中成药的国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范要求。这一规定确保了中成药生产的合法性和规范性，是保障中成药质量的基础。
《规定》对中成药生产提出了具体要求。首先是生产工艺要求。《规定》第十一条要求持有人按照药品监督管理部门核准的生产工艺组织生产。这一要求确保了中成药生产过程的规范性和一致性，有助于保证产品质量的稳定性。
其次是原料采购要求。《规定》第十一条允许持有人从中药饮片生产经营企业采购性状、规格符合生产需求的中药饮片用于中成药生产，也可以采购中药材经过前处理后用于中成药生产，包括从符合要求的中药材生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材。这一要求为中成药生产提供了多种原料采购途径，有助于保障原料供应的稳定性。
第三是生产过程控制要求。《规定》第三十四条指出，中成药应当严格按照国家药品标准、药品注册标准和经药品监督管理部门核准的药品生产工艺规定的处方组成、处方量投料。投料前应当按照要求对中药材、中药饮片进行净制处理；清洗后直接投料的，应当按照折干率计算投料量，保证投料量符合处方要求。这一要求确保了中成药生产过程的精准性和规范性，有助于保证产品质量的一致性。
此外，《规定》还对特殊类型中成药的生产提出了要求。第十一条指出，生产古代经典名方中药复方制剂的，中药生产企业应当具备中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力。这一要求确保了古代经典名方中药复方制剂的生产质量，有助于传承和发扬中医药传统。
在实际操作中，中成药生产企业需要严格遵守这些规定，加强生产管理，确保产品质量。例如，某中成药生产企业在生产过程中，严格按照药品监督管理部门核准的生产工艺组织生产，加强生产过程控制，确保产品质量符合标准要求；同时，加强原料采购管理，从符合要求的供应商采购原料，确保原料质量稳定；此外，还建立了完善的质量管理体系和追溯系统，确保产品质量可控可追溯。
06委托生产管理规范：明确责任、强化监管、确保质量
《规定》对中成药委托生产提出了明确规范，这是保障委托生产中成药质量的重要环节。第十三条规定，持有人委托生产中成药的，应当严格依法依规履行主体责任。持有人和受托生产企业均应当按照国家药监局对药品委托和受托生产管理的要求，完成审核、研究、评估和报告等工作，保证双方质量管理体系有效衔接。这一规定明确了委托生产双方的责任，有助于保障委托生产中成药的质量。
《规定》对中成药委托生产提出了具体要求。首先是人员资质要求。《规定》第十三条指出，委托生产中药注射剂的，持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具备中药注射剂三年及以上生产和质量管理的实践经验。这一要求确保了委托生产中药注射剂的人员具备必要的专业知识和经验，有助于保障产品质量。
其次是产品历史要求。《规定》第十三条指出，委托生产中药注射剂的，产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况；受托生产企业应当具备中药注射剂近三年连续生产的记录。这一要求确保了委托生产中药注射剂的产品质量稳定性和安全性。
第三是恢复生产要求。《规定》第十二条指出，对已通过药品再注册但药品再注册周期内未开展商业化规模生产的，持有人恢复生产前应当严格按照国家药监局关于境内生产药品再注册申报程序等规定完成相关工作。中药注射剂恢复生产前，持有人还应当按照要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请。这一要求确保了长期未生产的中成药在恢复生产时的质量稳定性和安全性。
此外，《规定》还对委托生产的监管提出了要求。第十三条指出，委托生产药品再注册周期内未开展商业化规模生产中成药的，持有人应当按照本规定第十二条要求完成恢复生产，确保质量稳定后，方可委托生产。这一要求确保了委托生产的中成药质量稳定可控。
在实际操作中，委托生产双方需要严格遵守这些规定，加强合作，确保产品质量。例如，某中成药上市许可持有人在委托生产过程中，严格按照规定选择具备相应资质和能力的受托生产企业，签订详细的委托协议和质量协议，明确双方责任；同时，加强对受托生产企业的审核和监督，确保其质量管理体系有效运行；此外，还定期对委托生产的产品进行质量回顾和评估，确保产品质量稳定可控。而受托生产企业则严格按照规定和协议要求组织生产，加强生产过程控制和质量检验，确保产品质量符合标准要求；同时，积极配合持有人的审核和监督，及时报告生产过程中的质量问题和变更情况。
07追溯体系建设：全程可溯、信息共享、强化监管
《规定》对中药追溯体系建设提出了明确要求，这是保障中药质量安全的重要手段。第十四条规定，持有人、中药生产企业应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药产品追溯，及时准确记录、保存追溯数据，完善中成药生产经营全过程信息化追溯体系。中药饮片、中药配方颗粒生产企业应当分步骤、分品种逐步建立健全生产经营信息化追溯制度。持有人、中药生产企业应当探索中药生产经营信息化追溯与中药材生产信息化追溯的有效衔接。受托生产企业应当配合持有人实施药品追溯制度。这一规定为中药追溯体系建设提供了制度保障，有助于实现中药全链条质量控制。
《规定》对中药追溯体系建设提出了具体要求。首先是追溯范围要求。《规定》第十四条要求持有人、中药生产企业建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药产品追溯，及时准确记录、保存追溯数据，完善中成药生产经营全过程信息化追溯体系。这一要求确保了中药产品从生产到使用的全过程可追溯，有助于防范质量风险和安全隐患。
其次是追溯系统建设要求。《规定》第十四条要求中药饮片、中药配方颗粒生产企业分步骤、分品种逐步建立健全生产经营信息化追溯制度。这一要求为中药追溯系统建设提供了实施路径，有助于推动中药追溯体系的全面建设。
第三是追溯信息衔接要求。《规定》第十四条要求持有人、中药生产企业探索中药生产经营信息化追溯与中药材生产信息化追溯的有效衔接。这一要求有助于实现中药全产业链的质量控制，提高中药质量的整体水平。
此外，《规定》还对追溯数据的管理提出了要求。第十四条强调，持有人、中药生产企业应当及时准确记录、保存追溯数据。这一要求确保了追溯数据的真实性和完整性，为追溯体系的有效运行提供了数据支持。
在实际操作中，中药生产企业需要严格遵守这些规定，加强追溯体系建设，确保产品质量可追溯。例如，某中药生产企业在追溯体系建设过程中，投入大量资金建立了信息化追溯系统，实现了从原料采购到产品销售的全过程数据采集和记录；同时，加强与上游中药材种植企业和下游销售企业的信息共享，实现了全产业链的追溯衔接；此外，还建立了追溯数据管理制度，确保数据的安全、完整和可查询。
然而，中药追溯体系建设仍面临一些挑战。一方面，部分企业对追溯体系建设的重要性认识不足，投入不够；另一方面，不同企业之间的追溯系统兼容性差，信息共享困难；此外，追溯数据的真实性和完整性也面临挑战。针对这些问题，《规定》的实施将有助于推动中药追溯体系的全面建设，提高中药质量的整体水平。
08药物警戒与风险管理：主动监测、及时处置、保障安全
《规定》对药物警戒与风险管理提出了明确要求，这是保障中药安全的重要环节。第十五条规定，持有人、中药生产企业应当建立和完善药物警戒体系，加强不良反应监测，主动开展上市后研究和评价，并分析中药处方特点（如炮制、配伍等），结合临床使用、患者机体等因素，对发现的安全性风险信号及时开展综合研判，采取有效风险控制措施。受托生产企业应当配合持有人开展药物警戒工作。这一规定为中药药物警戒与风险管理提供了制度保障，有助于提高中药安全性水平。
《规定》对药物警戒与风险管理提出了具体要求。首先是体系建设要求。《规定》第十五条要求持有人、中药生产企业建立和完善药物警戒体系。这一要求为药物警戒工作提供了组织保障，有助于及时发现和处理药品安全风险。
其次是监测要求。《规定》第十五条要求持有人、中药生产企业加强不良反应监测，主动开展上市后研究和评价。这一要求有助于及时发现药品安全隐患，提高药品安全性水平。
第三是风险研判要求。《规定》第十五条要求持有人、中药生产企业对发现的安全性风险信号及时开展综合研判，采取有效风险控制措施。这一要求确保了药品安全风险能够得到及时、有效的处理，有助于保障公众用药安全。
此外，《规定》还对药物警戒的实施提出了要求。第十五条强调，受托生产企业应当配合持有人开展药物警戒工作。这一要求确保了药物警戒工作的全面性和有效性。
在实际操作中，中药生产企业需要严格遵守这些规定，加强药物警戒与风险管理，确保用药安全。例如，某中药生产企业在药物警戒工作中，建立了完善的药物警戒体系，配备了专业的药物警戒人员，制定了详细的药物警戒制度和流程；同时，加强不良反应监测，建立了不良反应报告和处理机制，确保不良反应能够得到及时报告和处理；此外，还主动开展上市后研究和评价，对产品安全性进行持续监测和评估，及时发现和处理安全隐患。
然而，中药药物警戒与风险管理仍面临一些挑战。一方面，部分企业对药物警戒工作的重视程度不够，投入不足；另一方面，中药不良反应的监测和报告存在困难，尤其是中药复方制剂的不良反应归因复杂；此外，中药上市后研究和评价工作也相对滞后，影响了风险管理的有效性。针对这些问题，《规定》的实施将有助于推动中药药物警戒与风险管理工作的全面开展，提高中药安全性水平。
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刘红卫
2025年9月22日
