2025年09月15日08点45分 来源：跑合网
2025年9月8日，国家药监局正式发布《中药生产监督管理专门规定》(以下简称《规定》) ，这是继《中药注册管理专门规定》和《中药标准管理专门规定》之后，国家药监局针对中药产业全链条监管的又一重要举措。三规合一，形成了覆盖中药研发、标准、生产的完整监管体系，标志着我国中药产业进入 "最严监管" 时代。
一、总则篇：中医药产业
高质量发展的政策引领与战略导向
01立法背景与政策定位：中医药产业的历史性变革
国家药监局正式发布的《规定》，是重要的规范性文件，为中药生产监管提供了专门的制度保障。这一政策出台的背景是多维度的：一方面，习近平总书记多次强调中医药是中华文明的瑰宝，要与时俱进、守正创新，推进中医药产业化、现代化；另一方面，党的二十届三中全会决定中明确要求完善中医药传承创新发展机制。
从产业发展角度看，《规定》是在《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》及其相关附录基础上，根据中药生产特点制定的专门要求，是进一步加强和规范中药生产及其监督管理的补充。它遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，立足中药生产实际，综合既有监管经验，突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节和全过程质量控制。
《规定》的定位可以概括为三个方面：首先，它是中药产业高质量发展的制度保障，聚焦影响中药生产和质量的源头问题、关键环节，提出针对性解决措施；其次，它是中药生产监管体系现代化的重要标志，着眼中药材规范化发展，鼓励中药生产加快改造升级，推进数智化转型；最后，它是促进中药新质生产力发展的催化剂，为严格把关源头质量、加强中药生产全过程控制、提升中药质量、因地制宜发展中药新质生产力发挥积极作用。
02核心监管原则：遵循规律、全程控制、鼓励创新
《规定》第一章总则明确了中药生产监管的基本原则，这些原则构成了中药产业高质量发展的政策框架。首先是 "遵循中医药规律和特点" 原则，强调中药生产及监督管理应当遵循中医药理论，符合中医药特点，切实贯彻药品安全、有效和质量可控的要求，确保中药生产全链条、全过程持续符合法定要求。这一原则体现了对中医药传统经验和理论体系的尊重，是中医药特色发展的基础。
其次是 "风险管理、全程追溯、鼓励创新" 原则。《规定》第四条明确指出，药品监督管理部门应当加强中药生产监督管理，监督持有人和中药生产企业落实质量安全主体责任，保障中药安全、有效和质量可控。这一原则要求从中药材种植源头到药品使用终端的全过程实施风险管理，建立健全追溯体系，并鼓励企业在中医药理论指导下，积极研究运用现代科学技术，加快中药生产自动化、电子化、智能化建设，提升中药生产质量控制水平，促进中药生产数字化转型。
第三是 "分级分类监管" 原则。《规定》第六条强调，药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究，推进多学科、多部门联合攻关，依托高等院校、科研机构等加快推进中药监管新工具、新方法、新标准研究和应用，健全符合中药特点的生产监管体系，促进中药产业高质量发展。这一原则为实施差异化监管提供了政策依据，使监管资源能够更加精准地配置到高风险领域和环节。
最后是 "行业自律与社会共治" 原则。《规定》第七条指出，中医药行业社会组织应当加强行业自律，引导和督促持有人、中药生产企业自觉遵守行业规则，强化诚信建设，规范产品宣传，促进公平竞争，共同营造良好的中药行业秩序。这一原则强调了行业组织在规范行业行为、促进行业健康发展中的重要作用。
03适用范围与监管主体：明确边界、压实责任
《规定》首先是明确了其适用范围和监管主体，为中药生产监管提供了清晰的制度边界。根据《规定》第二条，中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督管理适用本规定。这一规定将中药产业链中的关键环节和产品全部纳入监管范围，实现了监管的全覆盖。
在监管主体方面，《规定》明确了药品监督管理部门、持有人和中药生产企业的责任边界。《规定》第四条规定，药品监督管理部门应当加强中药生产监督管理，监督持有人和中药生产企业落实质量安全主体责任，保障中药安全、有效和质量可控。这一规定明确了监管部门的监管责任和企业的主体责任，形成了权责清晰的监管体系。
其次特别强调了持有人和生产企业的主体责任。《规定》第三条指出，药品上市许可持有人（以下称持有人）、中药生产企业应当遵循中医药规律和特点，严格依法依规生产，保证中药生产全过程持续符合法定要求。这一规定明确了持有人和生产企业是中药质量安全的第一责任人，必须对中药生产全过程负责。
此外，还对行业组织的作用进行了定位。《规定》第七条指出，中医药行业社会组织应当加强行业自律，引导和督促持有人、中药生产企业自觉遵守行业规则，强化诚信建设，规范产品宣传，促进公平竞争，共同营造良好的中药行业秩序。这一规定为行业组织参与中药监管提供了制度依据，有助于形成政府监管、行业自律、社会监督相结合的多元共治格局。
04产业升级导向：数字化、智能化、绿色化
《规定》在总则部分明确提出了促进中药产业升级的导向，为中药产业未来发展指明了方向。第五条指出，鼓励持有人、中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，保障中药材质量，加快建设高水平数字化车间和智能工厂、绿色工厂，提升中药生产质量控制水平，促进中药生产数智化转型。这一规定体现了国家对中药产业数字化、智能化、绿色化发展的鼓励和支持。
数字化转型是中药产业升级的重要方向。《规定》鼓励企业加快建设高水平数字化车间和智能工厂，提升中药生产质量控制水平。这一导向与当前数字经济发展趋势相契合，有助于提高中药生产的精准性、稳定性和可控性，提升中药产品质量。
智能化发展是中药产业现代化的重要标志。《规定》鼓励企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，促进中药生产数智化转型。这一导向有助于推动中药生产从传统经验型向现代科学型转变，提高生产效率，降低成本，增强中药产业竞争力。
绿色化发展是中药产业可持续发展的必然要求。《规定》鼓励企业建设绿色工厂，推进中药资源循环利用。这一导向符合生态文明建设要求，有助于减少中药生产过程中的资源消耗和环境污染，实现中药产业的可持续发展。
《规定》的这些产业升级导向，不仅有助于提升中药产品质量，还有助于增强中药产业的国际竞争力，推动中医药走向世界。正如《规定》第六条所强调的，药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究，推进多学科、多部门联合攻关，依托高等院校、科研机构等加快推进中药监管新工具、新方法、新标准研究和应用，健全符合中药特点的生产监管体系，促进中药产业高质量发展。
二、基本要求篇：
中药生产质量管控的规范化框架
01中药材质量管控：源头把控、基原准确、来源稳定
《规定》第二章基本要求首先对中药材质量管控提出了明确要求，这是保障中药质量安全的第一道防线。第七条强调，持有人和生产企业应当加强源头质量控制，严格生产用中药材、中药饮片供应商审核，采取有效措施确保中药材基原准确、来源稳定和可持续供给。这一要求体现了 "质量源于设计" 的理念，强调了中药材质量对中药产品质量的决定性影响。
《规定》对中药材质量管控提出了具体要求。首先是基原准确要求。《规定》第二十三条指出，持有人、中药生产企业应当对所采购的中药材开展质量评估，保证符合药用要求，做到基原准确、来源清楚、产地明确、加工和仓储规范；药品批准证明文件要求固定基原的，应当固定基原；使用野生中药材、进口中药材的，应当采取有效措施保证基原固定、质量稳定，有效控制外源性有害物质污染风险。这一要求确保了中药材的真实性和纯度，是保障中药质量的基础。
其次是来源稳定要求。《规定》第七条鼓励持有人和生产企业使用符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）要求的中药材，保持中药材来源的相对稳定。这一要求有助于减少中药材质量波动，提高中药产品的一致性和稳定性。
第三是供应商审核要求。《规定》第二十五条指出，持有人、中药生产企业应当加强对原料供应商的审核。采购和使用过程中应当根据年度回顾情况定期开展质量评估，对主要原料的供应商应当定期开展现场审核，必要时对中药材种植养殖、采收加工、仓储运输等进行现场审核。持有人、中药生产企业应当建立完整的供应商审核档案。这一要求确保了中药材供应链的可控性，有助于防范质量风险。
此外，《规定》还对特殊类型中药材的管理提出了要求。第三十一条指出，使用野生动植物及古生物化石类中药材的，应当符合国家关于野生动植物保护及古生物化石保护等有关法律法规规定，确保来源和加工等合法合规，建立专用台账，做到账物相符。第三十条指出，使用按照医疗用毒性药品、麻醉药品等管理的中药原料及生产麻黄配方颗粒的，应当确保中药原料的来源、加工、运输、贮存、采购、验收及中药生产等符合法律法规规定，按照要求配备专用设施、设备，建立严格的管理制度、操作规程，设置专库存放、细化记录台账、完善产品追溯，防止流入非法渠道。
02中药饮片生产规范：严控范围、规范炮制、确保质量
《规定》对中药饮片生产提出了明确规范，这是保障中药饮片质量的重要环节。第八条规定，中药饮片生产企业生产的品种不得超出药品生产许可批准的炮制范围。中药饮片生产企业新增炮制品种涉及麻醉药品、珍稀濒危或者古生物化石类中药材，以及已具有毒性饮片生产范围且新增涉及医疗用毒性药品炮制的，应当及时报告所在地省级药品监督管理部门。中药饮片生产企业应当按照中药饮片标签管理规定清晰、准确、规范的标注标签，不能外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。这一规定确保了中药饮片生产的合法性和规范性，防止了假冒伪劣产品的流通。
《规定》对中药饮片生产过程控制提出了具体要求。第八条明确指出，中药饮片生产企业不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。这一要求防止了 "贴牌" 生产等不规范行为，确保了中药饮片的质量可控。
此外，《规定》还对特殊类型中药饮片的生产提出了要求。第八条指出，中药饮片生产企业以医疗用毒性药品中药材生产中药饮片的，还应当符合医疗用毒性药品、毒性饮片相关法律法规和管理规定。这一要求确保了毒性中药饮片的安全使用，防止了安全事故的发生。
在实际操作中，中药饮片生产企业需要严格遵守这些规定，加强生产过程控制，确保中药饮片质量。例如，某中药饮片企业在生产过程中，严格按照药品生产许可批准的炮制范围进行生产，对每批药材进行严格检验，确保基原准确、质量合格；同时，加强炮制过程控制，确保炮制工艺符合标准要求，炮制后的饮片质量稳定可控；此外，还按照规定清晰、准确、规范地标注标签，确保产品信息真实、完整、可追溯。
然而，当前中药饮片生产仍面临一些挑战。一方面，部分企业存在超范围生产、外购饮片分包装等违规行为；另一方面，一些企业在炮制过程中存在工艺不规范、参数控制不准确等问题，影响了中药饮片质量。针对这些问题，《规定》的实施将有助于规范中药饮片生产行为，提升中药饮片质量。
03中药配方颗粒生产要求：完整能力、全程追溯、规范管理
《规定》对中药配方颗粒生产提出了严格要求，这是保障中药配方颗粒质量的重要环节。第九条规定，中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具有全过程追溯及风险管理能力，并具备与其生产、销售品种数量相应的生产规模。应当制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规范。应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。中药配方颗粒生产企业应当已取得药品生产许可证，具备中药饮片和颗粒剂生产范围和生产能力，并向所在地省级药品监督管理部门申请获得 "中药饮片（中药配方颗粒）" 生产范围后方可生产。这一规定确保了中药配方颗粒生产企业具备必要的生产能力和管理能力，是保障中药配方颗粒质量的基础。
《规定》对中药配方颗粒生产提出了具体要求。首先是生产能力要求。《规定》第九条要求中药配方颗粒生产企业具备完整的生产能力，包括中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等环节。这一要求确保了企业能够全程控制产品质量，防止了外包生产可能带来的质量风险。
其次是追溯能力要求。《规定》第九条要求中药配方颗粒生产企业具有全过程追溯及风险管理能力。这一要求有助于实现产品质量的全程可控，便于在发生质量问题时能够快速溯源和处理。
第三是生产范围要求。《规定》第九条要求中药配方颗粒生产企业应当已取得药品生产许可证，具备中药饮片和颗粒剂生产范围和生产能力，并向所在地省级药品监督管理部门申请获得 "中药饮片（中药配方颗粒）" 生产范围后方可生产。这一要求确保了企业具备合法的生产资质，防止了无证生产等违规行为。
此外，《规定》还对中药配方颗粒生产用中药材提出了要求。第二十三条指出，中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材 GAP 要求；中药配方颗粒生产应当优先使用符合中药材 GAP 要求的中药材。这一要求有助于提高中药配方颗粒的质量，保障患者用药安全。
在实际操作中，中药配方颗粒生产企业需要严格遵守这些规定，加强生产管理，确保产品质量。例如，某中药配方颗粒生产企业在生产过程中，严格按照规定取得相应生产范围，配备完整的生产设备和专业人员，建立健全质量管理体系和追溯系统，确保每一批产品都能实现全过程追溯；同时，优先使用符合 GAP 要求的中药材，加强炮制过程控制，确保中药饮片质量；此外，还制定了详细的生产工艺和标准操作规范，确保生产过程的规范化和标准化。
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刘红卫
2025年9月14日
